Gıda güvenliği yönetiminde geçerli kılma (validasyon), bir sürecin veya kontrol önleminin belirlenen amaca uygun ve güvenli gıda üretimini sağlamada etkili olduğunu kanıtlamak için yapılan bilimsel ve teknik değerlendirmeleri kapsar.
Özellikle Kritik Kontrol Noktaları (KKN’ler), Ön Gereksinim Programları (ÖGP’ler) ve Operasyonel ÖGP’ler (OÖGP’ler) açısından büyük önem taşıyan geçerli kılma sürecini nasıl ele alabiliriz?
1. Geçerli kılma kapsamının belirlenmesi
✔ Hangi süreç veya kontrol önlemi geçerli kılınacak?
✔ Sürecin amacı nedir? (Mikrobiyolojik güvenlik, fiziksel risklerin azaltılması, alerjen kontrolü vb.)
✔ Yasal gereklilikler veya müşteri şartları nelerdir?
📌 Örnek: Pastörizasyon sürecinde Salmonella ve Listeria’nın elimine edilmesi için 70°C’de en az 2 dakika tutulması
2. Teorik dayanağın oluşturulması
Geçerli kılma çalışmaları, bilimsel verilerle desteklenmelidir.
🔹Kaynaklar: Codex Alimentarius, EFSA, FDA, Türk Gıda Kodeksi, bilimsel makaleler, geçmiş validasyon çalışmaları
3. Deneysel çalışmaların planlanması
Gerçek üretim koşullarında süreç test edilerek etkinliği doğrulanmalıdır.
📌 Kritik parametreler: Sıcaklık, süre, pH, su aktivitesi (aw), analiz yöntemleri
📌 Örnek: Salmonella inokülasyonu ve yok olma testleri ile pastörizasyon etkinliğinin değerlendirilmesi
4. Veri toplama ve analiz
✔ Mikrobiyolojik, kimyasal ve fiziksel analizler
✔ İstatistiksel değerlendirmeler (ortalama, standart sapma, trend analizleri)
5. Sonuçların değerlendirilmesi ve karar verme
✅ Geçerli: Bilimsel veriler ve testler başarıyla geçildiyse süreç uygulanmaya devam edilir.
🔄 Revizyon Gerekli: Parametreler yetersizse süreç iyileştirilir ve tekrar geçerli kılma yapılır.
❌ Geçerli Değil: Alternatif kontrol önlemleri değerlendirilir.
6. Sürekli izleme ve dokümantasyon
Tüm geçerli kılma çalışmaları yazılı olarak dokümante edilmeli ve izlenmelidir.
Peki geçerli kılma ne zaman yapılmalı?
✨Yeni bir ürün veya süreç devreye alındığında
✨Üretim parametrelerinde değişiklik yapıldığında
✨Ekipman değiştirildiğinde
✨Hammadde veya tedarikçi değiştiğinde
✨Süreçte büyük bir uygunsuzluk tespit edildiğinde
✨Yeni yasal düzenlemeler geldiğinde
✨Müşteriler ek validasyon talep ettiğinde
✨Periyodik gözden geçirme zamanında
Geçerli kılma, yalnızca bir kez yapılan bir işlem değil, sürekli bir güvence mekanizmasıdır. İşletmeler, süreç değişikliklerini, yeni mevzuatları ve risk analizlerini dikkate alarak validasyon süreçlerini düzenli olarak gözden geçirmelidir.
